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濮阳油田总医院掀起临床试验新篇章，六项药物临床试验研究项目同步启动

濮阳油田总医院
2024年06月29日 03:47

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      濮阳油田总医院药物临床试验机构于20日至28日之间，启动了六项药物临床试验项目，涉及风湿免疫科、肿瘤科、肾脏内科、内分泌科、心血管内科、消化内科。每一场启动会，都集结科室精英团队、临床试验机构办公室、伦理委员会、辅助科室以及监查员、临床协调员团队共同参与。


六项药物临床试验项目

风湿免疫科承接的“评价HR091506H片在痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照、平行设计的Ⅲ期临床试验”，由李凤菊副院长担任项目的主要研究者（PI）。


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肿瘤科承接的“在中至重度癌痛患者中评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验”，由岳文彬主任担任PI。


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肾脏内科承接的“评价注射用MT1013治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的多中心、开放、单臂 Ⅱb期临床研究”，由薛现军主任担任PI。


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内分泌科承接的“评价德谷胰岛素注射液与诺和达治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照、III期临床研究”，由李艳敏副主任医师担任PI。


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心血管内科承接的“一项在接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的亚洲高血压受试者（包括难治性高血压受试者）中评估Baxdrostat有效性和安全的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究”，由王恒亮主任担任PI。


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消化内科承接的“评价TQA2225/AP025在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照研究”，由杨爱峰副主任担任PI。


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以上六个研究项目均在招募受试者

详情请联系0393-4891479




      在启动会上，监查员详尽阐释了试验的方案设计、参与者的筛选标准、试验的步骤指南、药物管理的严密流程，以及不良事件处理的应急策略。研究团队对入排标准和合并用药提出了专业性的疑问，监查员与项目经理一一解答，为他们答疑解惑。

      为提高临床试验的质量，国家临床试验相关法规为纸质源文件的质量设立了标杆。依据《药品记录与数据管理要求(试行)》(2020年第74号)，医院制定了严格的《临床试验文件受控管理的标准操作规程》。在启动会上，我们为研究者、申办方及临床研究协调员进行了深入的培训，确保每一份文件在启动前均通过受控管理的严格审核。这一举措，既是为了防止数据的篡改，更是对受试者权益与试验质量的保障。


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      今年，我院药物临床试验工作如火如荼，科室研究团队锐意进取，承接的试验项目数量更是屡创新高。此次六大项目启动，不仅包含了与国际接轨的多中心合作项目，更有科室首次承接的临床试验项目。机构办深知责任重大，因此每一场启动会都强调，要求研究者以高尚的职业道德和精湛的专业技能，全力保护受试者的安全与健康，确保试验数据的精准与可靠。而主要研究者们也表达了坚定的决心，将严格按照试验方案进行，高质量地完成每一项临床试验。


撰稿/程   玉

编辑/张占军

审核/李凤和




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