【医院动态】濮阳油田总医院治疗高钾血症药物临床试验项目启动，正在招募受试者

濮阳油田总医院

2024年01月22日 09:52

高钾血症药物临床药物试验

2024年1月16日下午，由中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司申办，北京大学人民医院牵头的临床试验项目“WS016干混悬剂治疗高钾血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究”在我院肾脏内科顺利启动，肾脏内科主任薛现军担任项目主要研究者。此次启动会共有来自肾脏内科研究团队、医院临床试验机构办公室、伦理委员会、科研教育部、辅助科室、申办方及CRO[Contract Research Organization（合同研究组织）]、SMO[Site Management Organization（现场管理组织）]研究团队共同参与。

会上，临床监查员详细介绍了研究背景、研究设计、排除入选标准、试验流程、入选和排除标准、不良事件处理等注意事项。讨论环节，与会人员针对项目的入选排除标准、受试者随访及试验药物安全性等做了提问，申办方临床监查员给予详细解答。

机构办公室李小燕主任分析讲解了机构目前运行试验项目日常质控中发现的问题，希望研究者引以为戒，严格遵循试验方案的要求开展临床研究，规范研究病历书写，确保临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠。

薛现军主任表示临床药物试验不仅是提升科室科研水平能力的平台，同时也是为我国医药卫生事业的发展贡献一份力量。在试验过程中将严格按照方案要求筛选患者，保护受试者安全，保证试验质量。

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药物临床试验招募公告

该项目用来初步评价WS016干混悬剂治疗高钾血症的有效性和安全性。本研究的试验药物WS016干混悬剂于2022年12月6日经国家药品监督管理局批准开展临床研究，临床试验批准通知书编号：2022LP01998。目前尚未上市。

招募条件：符合下列条件的患者可报名，由研究医生审核后可参与

年龄≥18 岁，男女不限；

筛选期连续2次测得的平均血钾值＞5.0 mmol/L，且≤6.5 mmol/L(2 次间隔 60±10分钟)；

筛选期心电图检查 QTcF≤550 ms；

自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访。

咨询联系方式

联系人及电话：肾脏内科医生

李志平 18639377176

撰稿：程玉

编辑：薛惠萍

初审：张占军

审核：李凤和

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